Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine İlaç Ruhsatlandırma Süreci

17.03.2017

Kurumumuzca ilaç ruhsatlandırma süreci aşağıda açıklanan şekilde yürütülecektir:

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı Fiyat Tarifesi’nde yer alan ve ödenme usulleri 02.01.2017 tarihli ve E.12 sayılı Makam Oluru ile belirlenen "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti"nin ilan edilen ödenme süresi 17.02.2017 tarihi mesai bitiminde sona ermiştir. Buna göre

I. Hâlihazırda ruhsatlandırma süreci başlamış olup 17.02.2017 tarihi mesai bitimine kadar Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti ödenmemiş başvurular için;

a) Ruhsatlandırma süreçleri şu an bulundukları aşamada durdurularak bu başvurular "Süreç Bekleme Listesi”ne alınacak ve "Süreç Bekleme Listesi”ne alınan ürünlerden 17.02.2017 tarihinden sonra "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenenlerin ruhsatlandırma süreci, Kurum tarafından başvuru sahiplerine resmi yazı ile bildirilecek olan tarihte başlatılacaktır.

b) Daha önce öncelikli ve yüksek öncelikli statü verilmiş veya ilerleyen zaman içinde bu statü verilen başvurular "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti” ödendikten sonra hemen "Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.

c) Başvuruya konu ürünlerin laboratuvar analizlerine başlanmış ise analizler tamamlanacak, başlanmamış ise analize ilişkin işlemlerin durdurulacaktır.

d) Süreci durdurularak "Süreç Bekleme Listesi”ne alınan ürünler, "Aktif Süreç Listesi”nde yer alan başvurulara konu ürünler ruhsatlandırıldıkça ruhsatlandırılan ürün sayısı ve ruhsatlanma takvimi ile uyumlu olarak "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti” ödenme tarihine göre "Aktif Süreç Listesi”ne alınacak ve "Aktif Süreç Listesi”ne alınacak başvurular 30.11.2017 tarihine kadar her ayın ilk 5 iş günü içerisinde aylık olarak başvuru sahiplerine bildirilecektir.

II. 17.02.2017 tarihi mesai bitimine kadar İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Ön Değerlendirme Birimi’ne ilk başvurusu yapılmış başvurulardan;

a) Ön değerlendirme öncesinde öncelikli ve yüksek öncelikli statüsü verilmiş olan başvurular, ön değerlendirme sonrasında uygun bulunmaları halinde hemen "Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.

b) Ön değerlendirme sonrasında uygun bulunanlar, "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenmesi halinde 210 gün başlangıç tarihi esas alınarak "Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.

c) İlk değerlendirmesinde eksiklik tespit edilerek başvuru sahibine iade edilen başvurulardan, ikinci değerlendirmede uygun bulunanlar "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" yatırılması halinde 210 gün başlangıç tarihi esas alınarak "Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.

III. 17.02.2017 tarihinden sonra yapılacak olan ruhsat başvuruların;

a) Ön değerlendirmesinin yapılacaktır.

b) Ön değerlendirmesi yapılarak uygun bulunan başvurulardan, ön değerlendirme öncesinde veya sonrasında öncelikli veya yüksek öncelikli statüsü verilmiş başvurular "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti"nin ödenmesi halinde hemen "Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.

c) Ön değerlendirmesi yapılarak uygun bulunan başvuruların "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenmesine ve ruhsatlandırma sürecinin başlatılma tarihine ilişkin bildirim, başvuru sahibine Kurumca belirlenecek bir tarihte yapılacak ve bu başvurular "Ön Değerlendirme Sonrası Süreç Bekleme Listesi”ne alınacaktır.

IV. 2017 yılı Aralık ayında yapılacak değerlendirme ile;

a) "Süreç Bekleme Listesi” ve "Ön Değerlendirme Sonrası Süreç Bekleme Listesi”nin birleştirilecek ve "Birleştirilmiş Süreç Bekleme Listesi” oluşturulacaktır.

b) "Birleştirilmiş Süreç Bekleme Listesi”nde yer alan başvurular için belirlenen bir sonraki yıl ruhsatlandırma takvimi başvuru sahiplerine yine 2017 yılı Aralık ayı içerisinde bildirilecektir.


Yorum Yaz

E postanız yayınlanmayacaktır. Tüm alanlar mecburidir