Farmakovijilans -2

09.05.2017

 TARİHTEKİ DÖNÜM NOKTALARI

  1. 1957 –Tolidomid 
  • Sedatif , hipnotik
  • Gebelerde sabah rahatsızlıkları (Bulantı kusma ile seyreden sorunlar)
  • Uykusuzluk , öksürük , soğuk algınlığı , baş ağrısıMUCİZE İLAÇ
  1. İlk defa B. Almanya’da ruhsatlandırıldı ve reçetesiz ilaç haline getirild.
  2. Birleşik Krallık ve Avustralya dahil 46 farklı ülkede 14 ayrı firma tarafından 37 farklı isimle pazarlandı.
  3. ABD ve Türkiye’de ilaca ruhsat verilmedi.
  4. Avusturya ve İsviçre’de reçeteli olarak kullanıldığından daha az kişi etkilendi.
    1962- ABD’de FD&C Yasasında Yapılan Kefauver – Harris tadilleri 
  • İnsanda denenmeden önce ilacın güvenliliği hakkında güçlü kanıt sağlayan uzatılmış farmakolojik ve tokdikolojik testler istenmesi ,klinik araştırmalar başlamadan söz konusu verilerin FDA’ta sunulması
  • İlaç etkinliğinin ispatlanması için randomize klinik araştırmalara ihtiyaç duyulması
  • Klinik araştırma özneleri için bilgilendirilmiş günlü olur formu kullanılmaya başlanması
  • GMP gerekliliğinin ortaya çıkması
  • Advers olay bildirme zorunluluğu getirilmesi
    1963 – Dünya Sağlık Asamblesi (WHA 16.36 ) kararı ile advers ilaç reaksiyonları konusunda erken eylem ihtiyacının teyit edilmesi
    1964 – İngiltere’de sarı kart sisteminin kullanılmaya başlanması
    1965-Avrupa Birliğinin EC /65/65 Direktifinin yayımlanması
    1968 – DSÖ ‘nün Uluslar arası İlaç İzleme Programı Pilot Projesi
    1990 – ICH (The İnternational Confrenece on Harmonisation of Teknical Reguirements for Registration of Pharmaveuticals For Human Use) Uluslar arası Harmonizasyon Konferansı

ÜLKEMİZDE DÖNÜM NOKTALARI

1985 – Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi

1987 – DSİ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi’ne üye olunması 

2004 – İlaç Güvenliği İzleme , Değerlendirme Şube Müdürlüğü ‘nün kurulması

2005 - ‘’Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik’’in yayımlanması ve yürürlüğe girmesi

TADMER’in adının TÜFAM olarak değiştirilmesi

15 Nisan 2014 – İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik ‘in yayımlanması ve yürürlüğe girmesi 

 İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Klavuzları

  • Modül I – Advers İlaç Reaksiyonlarının Yönetimi ve Bildirimi 
  • Modül II – Ek izleme 
  • Modül III- Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu 
  • Modül IV – Farmakovijilans Kalite Sistemi 
  • Modül V – Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası 
  • Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri 
  • EK I - Tanımlar

Kaynak:TİTCK

Yorum Yaz

E postanız yayınlanmayacaktır. Tüm alanlar mecburidir